임상시험 약국

임상시험 약국에서는 약사법 및 GCP에서 규정하는 조건과 임상시험 의뢰자가 요구하는 조건(시험계획서)에 부합하는 범위 안에서 피험자에게 안전하고 편리하게 투약될 수 있는 업무를 수행합니다.

1) 보관 환경
임상약국과 분리되어 에어컨 등의 온도 조절 장치로 일 년 내내 30°C (1-30°C)를 넘지 않도록 유지되어야 하며, 24시간 자동 온도 기록되는 냉장고 (2-8°C)와 항온고(15-25°C)는 적정온도에서 벗어남 없이 관리 되어야 한다.

Figure 1 : 냉장고

Figure 2 : 항온고

2) 측정 및 기록
적정 온도가 유지 되고 있는지 하루에 한번(근무일) 최저, 최고, 실제 온도를 측정하여 정해지 온도 기록지에 기록하고, 24시간 자동온도가 기록된 자료도 참고자료로 보관한다. 온도 점검 기록지는 임상 완료시부터 10년간 보관한다.

Figure 3 : 24시간 자동 온도기록

3) 온도계의 주기적 관리
각 장소마다 온도 측정 시에 사용되는 온도계는 1년마다 교정을 받은 온도계로 교체한다.

Figure 4 : 교정받은 온도계

1) 알람기능
임사시험용 냉장고와 항온고의 경우 적정온도 벗어나면 알람기능이 가동되어 관리 약사 등 3인에게 연락하여 확인, 조치하도록 한다.

Figure 5 : 온도이탈 연락장치

2) UPS (Uninterruptible Power Supply) : 약품냉장고 비상시 전력이 공급된다.

Figure 6 : UPS

임상약국은 별도의 장소에 각 약장과 냉장고 및 항온고 등에 시건 장치가 되어 있으며, 담당자(지정된 관리 약사) 외에 출입이 통제 된다.

Figure 7 : 시건 장치로 보관된 약장 및 서류장