임상시험 안내
임상시험이란?
임상시험이란 의약품을 개발, 시판하기에 앞서 그 물질의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 체내 분포, 대사 및 배설, 약리효과와 임상적 효과를 확인하고 부작용을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
임상시험을 거쳐 그 안전성, 효능 등이 검정된 임상시험용 의약품은 이어 보건당국의 제조승인을 받아 신약이 됩니다.
신약의 개발에 핵심적인 역할을 하는 임상시험은 흔히 4개의 상으로 구분됩니다.
| 제1상 시험 | 제2상 시험 | 제3상 시험 | 제4상 시험 | |
|---|---|---|---|---|
| 주 목적 | 시험약의 안전성 평가 약동학적 특징 시험 |
시험약의 유효성 평가 단기간 부작용 측정 특정 시험군의 공통적 risk 발견 |
시험약의 전반적인 benefit-risk 평가 추가적인 유효성 자료수집 |
대규모 환자집단을 애상으로 안전성 모니터 적응증 추가 시험 |
| 평가 요소 | 내약용량 생체내이용률 생물학적 동등성 약동학 파라메터 약력학 반응 |
시험약의 용량별 효능 임상시험 endpoint 약물상호작용 약동학 파라메드 약력학 반응 |
Benefit-risk ratio 시험 소집단별 안전성 및 유효성 시험약의 투여요법 약물상호작용 |
약물역학 데이터 다양한 환자집단의 안전성 및 유효성 |
| 수집 데이터 | 생체징후(vital sign) 약물의 혈중농도 부작용 |
효능 약물용량-반응 관계 부작용 |
효능 부작용 임상화학 데이터 |
비통제 시험 관찰 시험 |
| 시험 설계의 특징 | 단회 용량증가 투여 투여약물 공개 시험 비대주군 시험 |
위약 대조군 시험 시판약 대조군 시험 명확히 정의된 피험자 선정 기준 |
무작위 배정 대조군 시험 광범위한 시험자 선정기준 |
효능 및 부작용 약물경제성 자료 약물역학 데이터 |
| 시험 기간 | 최대 1개월 | 수 개월 | 수 년 | 지속적 |
| 피험자 집단 | 건강한 지원자 또는 대상환자 | 대상환자 | 대상환자 | 대상환자 추가 대상환자 |
| 피험자 수 | 20명-80명 | 200명-300명 | 수백명-수천명 | 수천명 |
이처럼 개발된 신약은 시판 후 지속적인 안전성 조사(Post Marketing Surveillance)로 꾸준한 데이터를 확보하여 인류 건강과 복지에 기여합니다.
임상시험 목표
임상시험은 정확한 과학적 근거하에 윤리적, 체계적, 점진적으로 진행되며 인류의 건강한 삶을 위한 신약개발에 있어 꼭 필요한 연구로서 진행되고 있습니다. 현 글로벌 임상시험의 50%는 미국, 30%는 유럽(독일, 영국, 프랑스, 네덜란드 등)이며 20%는 일본 등에서 이루어지고 있습니다.
임상시험의 목표는 인류 건강의 증진과 생체에 대한 이해에 관한 지식을 발전시키기 위함입니다. 신약이 안전하고 유효한지 검증하기 위하여 시행되는 임상시험은 피험자들에게 여러 면에서 위험에 노출될 수도 있습니다. 따라서 체계적인 윤리적 방침에 따라 임상시험을 실시하고 있습니다. 피험자들은 임상시험에 참여하기 이전에 해당 임상시험의 목적, 잠재적 위험과 이익에 대해 충분한 정보제공으로 알 권리를 보장받게 되고 임상시험에 참여하여 손상이 발생하였을 경우 보상이나 치료방법을 임상시험 책임자에게 요구할 수 있습니다.
현 국내에서 실시되고 있는 임상시험은 그에 따른 위험요소는 최소한으로 하고 잠재적인 이익을 위한 가치가 있음을 확인하기 위해 반드시 기관생명윤리위원회(IRB, Institutional Review Board)의 승인을 받아야 합니다. 이를 통해 임상시험에서 피험자는 권리와 안전을 보호받을 수 있습니다. 따라서 임상시험은 더 이상 비윤리적이고 위험한 것이 아니라 과학발전을 통한 신약개발에 있어 필수불가결한 것이라 할 수 있습니다.
임상시험 용어
| 용어 | 설명 |
|---|---|
| 피험자 Subject Trial subject | 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받는 사람 |
| 시험자 Investigator | 시험책임자, 시험담당자, 임상시험 조정자 |
| 임상시험용의약품 Investigational Product | 시험약 및 대조약 |
| 대조약 Comparator | 시험약과 비교할 목적으로 사용되는 위약 또는 의약품 |
| 시험약 Placebo | 임상시험용 의약품 중 대조약을 제외한 의약품 |
| 위약 | 효과를 점검하고자 하는 의약품과 닮은 효과가 없는 가짜약 |
| 무작위배정 Rendomization | 임상시험과정에서 발생할 수 있는 치우침을 줄이기 위해 확률의 원리에 따라 피험자를 할당될 그룹에 무작위로 배정하는 기법으로 공정하고 중립적이며 타당한 연구를 지향 |
| 모니터링 Monitoring | 임상시험 진행과정을 감독하고 해당 임상시험이 계획서, 표준작업지침서, 임상시험관리기준 및 관련규정에 따라 실시, 기록되는지 여부를 검토, 확인하여 임상시험의 윤리적, 과학적 타당성을 추구 |
| 임상시험심사위원회 Instisusional Review Board | 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 피험자의 권리와 안전을 보호하기 위해 의료기관 내에 독립적으로 설치되어 임상시험계획서, 피험자의 서면 동의과정 등을 검토하고 지속적으로 확인하는 상설위원회 |
| 이상약물반응 Adverse Drug Reaction, ADR | 임상시험용 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 임상시험용 의약품을 투여 받은 후 피험자에게 발생한 모든 의도되지 않은 징후, 증상 질병 |
| 이상반응 Adverse Event | 임상시험용 의약품과의 인과관계가 필수적이지 않은, 임상시험용 의약품을 투여 받은 후 피험자에게 발생한 모든 의도되지 않은 징후, 증상, 질병 |
| 중대한 이상약물반응/이상반응 Serious AE/ADR | 임상시험용 의약품이 임의의 용량에서 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 포함, 사망을 초래하거나 생명을 위협, 입원 또는 입원 기간의 연장이 필요, 지속적 불구나 기능저하를 초래, 선천적 기형 또는 이상을 초래 |
| 임상시험계획서 Protocol | 해당 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구 방법론, 통계학적 측면 등이 기술된 문서 |
| 증례기록서 Case Report Form CRF | 각 피험자별로 계획서에서 규정한 정보를 기록하여 의뢰자에게 전달될 수 있도록 인쇄 또는 전자 문자화된 서식 |
| 임상시험 Clinical Trial/Study | 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 시험 또는 연구 |
| 다기관임상시험 Multicenter Trial | 하나의 임상시험계획서에 따라 둘 이상의 시험기관에서 수행괴는 임상사험 |
| 임상시험 신뢰성보증 Quality Assurance | 임상시험과 자료의 수집, 기록, 문서, 보고 등에 관한 제반 사항이 임상시험관리기준과 관련규정에 따라 실시, 기록되는지 여부를 검토, 확인하여 임상시험의 윤리저그 과학적 타당성 추구 |
| 임상시험 품질관리 Quality Control | 임상시험 관련 행위나 활동이 타당한 수준에서 이루어지고 있음을 검증하기 위해 임상시험의 신뢰성 보증 체계에 따라 구체적으로 적용하는 운영기법 및 활동 |