연구자

임삼시험지원실

임상시험센터에서는 연구자분들 연구 진행을 돕고자 임상연구 자료 (임상시험계획서, 대상자 설명문/동의서) 개발 서비스를 시작하였습니다.

임상연구자료 개발 의뢰를 하시면 임상시험계획서 (protocol) 그리고/또는 대상자 설명문/동의서 (informed consent form)의 개발/검토에 대한 자문 서비스를 제공해 드립니다.

연구자 분들의 많은 이용 바라며, 추후에는 eCRF 개발 및 임상연구의 등록 (clinicaltrials.gov) 지원 서비스도 시작할 예정이오니 참고하시기 바랍니다.

저희 임상시험센터는 임상연구가 과학적, 윤리적으로 진행되도록 전문적으로 교육과 훈련을 받은 임상연구 코디네이터를 지원합니다.

제출서류

- OCS,E MR 이용신청서 (개인정보보호 서약서, 의료정보 및 전산망 사용 서약서, 사원보증서(CRA) or 신원보증서(CRC),CRA참여과제 List)-홈페이지 양식함에서 다운로드하여 사용
제출방법

- 원본 제출
- 제출 장소 : 의학연구행정지원팀 (동관4층)
- 담당자 : 김인자(02-2290-9656)
소요기간

- 발급소요기간 : 7일(당일 발급 불가)
- 방문 시 개인정보보호 교육 확인 명단에 자필서명 후 ID를 발급 받을수 있습니다.
안내

- OCS 사용 프로그램 : “의사처방” (처방입력>외래처방입력에서 조회)
- 피험자 조회가 안될 경우 : “IRB연구환자 열람 신청 및 관리＂에서 연구책임자 및 공동연구자가 피험자 등록을 해야함

저희 임상시험센터는 임상시험이 과학적, 윤리적으로 진행되도록 연구인력을 위한 임상시험 종사자 교육을 제공합니다.

1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험등 업무 경력이 없는 사람이 이 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
2) 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있고, 해당 교육과정의 교육대상이면서 교육을 실시한 경우레는 교육시간을 이수시간으로 인정하여, 심포지엄, 워크숍, 온라인 교육 등으로 이수할 수 있으며, 이수시간의 최대 50/100까지 인정된다.
3) 의사 등이 시험책임자·시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사워원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험담당자(Subinvestigator)를 말한다.
5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험등 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험등 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.

임상시험센터는 연구비 관리기관인 산학협력단과 3자 협약으로 계약이 체결됩니다.

<1차> 임상시험센터, 산학협력단 협약담당자 계약서 검토 후

• 업체 대표자 날인
• 연구책임자 날인
• 산학협력단 연구지원팀으로 송부(3부 이상)
<2차 : 2-3일 소요>

• 산학협력단장
(산학협력단 협약담당자 날인)
• 병원 임상시험센터로
직접 송부(인편 전달)
<3차 : 2-3일 소요>

• 병원장(병원 임상시험센터 협약담당) 날인
• 병원 임상시험센터에서 각 계약서를 업체 및 산학협력단 등 계약당사자들에게 송부

임상시험센터에서는 연구자들의 연구를 돕고자 연구자문 및 통계분석 서비스를 제공하고 있습니다.